Роаккутан: инструкция по применению и побочные эффекты таблеток

Роаккутан назначается пациентам с тяжелой формой прыщей или запущенными воспалениями. Препарат активно воздействует на проблему и помогает даже в том случае, когда другие лекарства бессильны. Как же действует Роаккутан от прыщей и насколько он эффективен на самом деле?

Сегодня мы изучим Роаккутан – таблетки от прыщей, рекомендованные многими специалистами. Наиболее часто они действительно эффективны, но существуют и определенные условия, когда принимать их противопоказано.

Как действует Роаккутан против прыщей?

Основным действующим компонентом лекарства является изотретиноин, относящийся к ретиноидам, о которых мы уже беседовали. Препарат позволяет уменьшить роговой слой эпидермиса, а также оказывает противовоспалительное воздействие. Это позволяет затронуть даже самые глубокие проблемы и намного эффективнее бороться с прыщами.

Кроме того, лекарство от прыщей Роаккутан снижает активность сальных желез и уменьшает их размер, что определенно минимизирует возможность развития бактерий и воспалительных процессов внутри кожи. Благодаря утоньшению рогового слоя и пониженной выработке кожного сала, благоприятная среда для жизни и развития бактерий становится более негативной, что и влияет на количество прыщей.

Роаккутан: инструкция по применению и побочные эффекты таблеток

Роаккутан от прыщей и отзывы положительного характера идут, практически, в ногу, но только в половине случаев.

Как и другие препараты – таблетки, антибиотики, мази и кремы от прыщей, данное средство просто не может быть панацеей, так как всегда имеются противопоказания и серьезные отличия в лечении за счет индивидуальности организмов пациентов.

В некоторых случаях, Роаккутан и вообще противопоказано принимать, но более достоверную информацию вы можете получить у своего врача или же в инструкции по применению к средству.

Как правильно использовать Роаккутан для лечения прыщей?

Применять Роаккутан, как и любое другое сильное средство от кожных проблем, следует только после беседы с доктором, который оценит возможность использования препарата и риски, связанные с его применением. Но, если вы пришли к положительному решению, получили рецепт на лекарство и готовы начать курс, вам необходимо знать следующее:

  • Перед назначением препарата обязательны специальные анализы и осмотр;
  • После назначения – применение только по инструкции и рекомендациям специалиста, назначившего лечение;
  • Обязательно соблюдение режима и дозировок во время курса лечения;
  • Не следует самостоятельно прекращать прием лекарства, заменять его другими препаратами или смешивать их;
  • При проявлении побочных эффектов необходимо сразу же обратиться к лечащему врачу.

Роаккутан: инструкция по применению и побочные эффекты таблеток

Все указанные пункты очень важны, и хотелось бы разобрать их более подробно:

  • Итак, анализы, перед назначением лекарств, необходимы для корректной постановки диагноза, чтобы вы лечили действительную причину прыщей, а не предположения;
  • Применение по инструкции и предписаниям врача обеспечит качественное лечение и эффективное воздействие препарата на проблему;
  • Режим приема таблеток необходим для своевременной поставки в организм определенной дозы активных компонентов, борющихся с проблемой, а дозировка и ее соблюдение – для эффективной борьбы и чтобы не перенасытить организм веществами, содержащимися в препарате. Это может быть очень вредно;
  • Самостоятельное прекращение курса по каким либо причинам может обозначать только то, что предыдущие, скажем, 5-7 дней, вы просто травили организм химическими препаратами, но не получили никакого эффекта, а смешивание какого-либо лекарства с другими, может вызвать серьезные побочные воздействия, аллергию, отравление (поэтому делать это можно только по разрешению и рекомендациям врача);
  • Если же вы почувствовали дискомфорт или серьезные побочные эффекты, обязательно следует проконсультироваться с доктором, быть может, была назначена большая доза препарата или некорректный режим. Вполне реально, что проявилась индивидуальная непереносимость компонентов и так далее.

Роаккутан: инструкция по применению и побочные эффекты таблеток

Использовать Роаккутан для лечения прыщей без назначения врача – строго запрещается. Кроме того, принимать его стоит только по инструкции, и максимально избегать ультрафиолета (солнечных лучей) во время курса, так как препарат значительно повышает фоточувствительность кожи. Воздержитесь и от косметических процедур, которые противопоказаны во время всего курса.

Побочные эффекты Роаккутана

  • Одним из серьезных побочных явлений считается повышенный уровень холестерина или сахара в крови.
  • Могут снижаться и показатели крови, за счет чего серьезно повышаются риски анемии и инфицирования.
  • Практически, в трети случаев проявления побочных эффектов наблюдается передозировка витамина А, которая вызывает сухость кожи, слизистой носа и рта. Одновременно возможно повышение температуры, тошнота и рвота, головная боль, повышение потливости, зуд кожи, сыпи, раздражение и прочее.
  • Очень редко возникают и следующие неприятные последствия приема препарата – онемение ног и рук, повышенная отечность, аллергические реакции, боли и ломота в спине, животе, плохой аппетит, а в связи с ним и головная боль, головокружение. Также отмечается сонливость, беспокойное состояние, депрессия, бессонница, сухость глаз и ухудшение зрения, выпадение волос.
  • Самыми редкими побочными эффектами, но и самыми опасными, считаются: острый промиелоцитарный лейкоз, панкреатит и свертывание крови, поэтому и стоит быть очень осторожным с приемом лекарства.

Роаккутан: инструкция по применению и побочные эффекты таблеток

Обязательно стоит обратиться к врачу в течении суток, если вы почувствовали или заметили следующее:

  • Звон в ушах, шум и резкое ухудшение слуха;
  • Пожелтение кожи или белков глаз;
  • Агрессивное поведение, суицидальные мысли, тревожное состояние, смену настроения, бессознательные действия, проблемы со сном, плохую концентрацию внимания;
  • Вас одолевает усталость, вы постоянно находитесь в состоянии эйфории;
  • Заметили тошноту или рвоту;
  • Заметили понос и ярко выраженный дискомфорт в животе;
  • Появляется отечность или язвенные раны на слизистой рта и носа;
  • Вы обратили внимание на включения крови в моче и кале, заметили потемнение стула.

Роаккутан: инструкция по применению и побочные эффекты таблеток

Но еще более серьезное внимание следует обратить на следующие показатели, которые требуют немедленного обращения к врачу через скорую помощь:

  • Если вы заметили, что ваш вес резко меняется;
  • Если вы чувствуете себе достаточно плохо – озноб или повышенная температура;
  • Резкие боли в полости живота;
  • Сыпь, отечность лица, одышка и свистящее дыхание;
  • Резкое расстройство психики, паника, агрессия.

Роаккутан: инструкция по применению и побочные эффекты таблеток

Как видите, Роаккутан от прыщей даже опасен, но не стоит особенно переживать, ведь подобные негативные факторы возможны в редких случаях, и связаны они, зачастую, с неправильным применением лекарства.

Роаккутан против прыщей: консультация специалиста

Мы собрали самые популярные вопросы, связанные с препаратом, и дали на них максимально понятные ответы, чтобы теперь каждый наш читатель имел возможность сразу получить информацию, а не часами искать ее.

Какие аналоги Роаккутана можно принимать?

Наиболее приближенным лекарством является Акнекутан, но его эффективность не очень высока, а потому, если назначен Роаккутан, то принимать лучше его.

Роаккутан: инструкция по применению и побочные эффекты таблеток

В каких случаях может быть назначен Роаккутан?

Данный препарат имеет силу против прыщей и угревой сыпи тяжелых степеней, когда стандартные препараты и народное лечение уже не в силах помочь. Довольно часто используется Роаккутан и после антибиотиков, которые не дали результата.

Роаккутан: инструкция по применению и побочные эффекты таблеток

Можно ли совмещать полезное с приятным – Роаккутан и алкоголь?

На самом деле, это крайне нежелательно делать, так как и то, и другое оставляет серьезный «след» на почках и печени, а в пересечении оказывает и вообще двойной эффект. Конечно, имеются рекомендованные дозировки употребления алкоголя, если вы полностью здоровы во время лечения прыщей, но мы бы советовали даже не думать о них, а просто воздержаться от употребления.

Роаккутан: инструкция по применению и побочные эффекты таблеток

Насколько быстро можно заметить эффект от лечения препаратом?

Здесь все зависит от многих факторов – длительности курса, степени тяжести поражения кожи, возраста человека, общего состояния его здоровья, режимов, питания и так далее. Но можно отметить, что наиболее часто первые положительные результаты проявляются уже по истечению месяца, но положительные эффекты могут показаться и через несколько месяцев после курса лечения.

Роаккутан: инструкция по применению и побочные эффекты таблеток

Познакомившись с такими препаратами, как Роаккутан против прыщей и угрей, многие люди без задней мысли соглашаются на лечение, но некоторые категорически отказываются и стараются найти более безопасный способ вернуть здоровье кожи. Конечно, если с общим состоянием здоровья все в норме – можно лечиться, но если есть проблемы – от применения средства для борьбы с прыщами лучше воздержаться.

Лечение прыщей сегодня возможно очень многими препаратами, а потому не стоит сразу идти на риски и крайние меры, использовать антибиотики и средства, подобные Роаккутана, от прыщей.

Вполне реально, что помогут и обыкновенные маски, примочки, протирки лосьонами, косметические процедуры и даже народные премудрости, но если выхода нет, желаем вам успехов в борьбе с поражениями кожи, основным помощником в которой станет именно Роаккутан.

Источник: https://antirodinka.ru/roakkutan-ot-prischey-primenenie-i-pobochnie-effekti

Инструкция и побочные эффекты

Терапия при лечении акне в средней и тяжелой форме специалисты рекомендуют к применению антибиотики и средства локального воздействия. Пользу они приносят не всегда, но в арсенале у дерматологов есть радикальный способ противодействия прыщам и глубоким воспалениям кожи – роаккутан. В качестве ударного вещества в его состав входит изотретиноин. Поступает он к нам из Швейцарии в капсулах по 10 или 20 миллиграммов, расфасованных в пачки по 30 или 100 штук. К препарату Роаккутан инструкция составлена максимально подробно, в ней прописаны рекомендуемые дозы, схемы приема, вероятность побочных эффектов от лечения.

Наличие побочных эффектов

Влияние роаккутана на человеческий организм было и остается предметом пристального внимания ученых, в том числе возникновение всевозможных побочных эффектов.

Изотретиноин воздействует на мочеполовую, опорно-двигательную, нервную, желудочно-кишечную системы организма. Люди, принимающие его, наблюдают у себя:

  1. Симптомы, аналогичные появляющимся при переизбытке витамина А, такие как сухость ротовой полости, носовых проходов, губ и глаз, конъюнктивит.
  2. Изменения в работе печени.
  3. Нарушения функционирования нервной системы, дающие о себе знать болями в области головы, бессонницей, головокружением, судорогами, общим недомоганием, тревожностью, апатией, беспричинными перепадами настроения.
  4. Боли в области позвоночника, в суставах, мышечных тканях.
  5. Аллергию.
  6. Потерю аппетита, болевые ощущения в области живота.
  7. Отеки нижних конечностей.
  8. Снижение остроты зрения в темное время суток.
  9. Ухудшение состояния волос.

Снижение в крови белых и красных телец, тромбоцитов, симптомы панкреатита, повышенный уровень сахара в крови, острый лейкоз очень редко наблюдаются при приеме роаккутана.

Как избежать побочных эффектов

При приеме препарата роаккутан побочные эффекты можно не ощутить совсем или хотя бы минимизировать, если принимать роаккутан по назначению врача-дерматолога, не заниматься самолечением.

Перед тем как начинать пить препарат курсом, следует сдать анализы и провести обследование организма. Это позволит определить корректную дозу и схему употребления, ведь они зависят от веса, роста, наличия хронических заболеваний пациента.

Только врач может рассчитать оптимальное количество и сроки приема лекарства.

О побочных эффектах следует знать:

  • Все вышеописанные побочные эффекты у основного числа пациентов вообще не проявляются.
  • Неприятные побочные явления предсказуемы.
  • Они не вызывают непоправимых последствий, исчезают после окончания лечения роаккутаном.
  • Наличие и степень побочных явлений не коррелируют с результативностью лечения препаратом.

При ухудшении самочувствия во время приема роаккутана пациенту нужно незамедлительно обратиться за консультацией к специалисту. Женщинам репродуктивного возраста показано регулярное прохождение теста на беременность, поскольку во время нее и вскармливания младенца грудью прием лекарства категорически запрещен.

Прием роаккутана строго по назначению дерматолога, обсуждение с ним своего самочувствия при прохождении лечебного курса являются залогом высокого результата в борьбе с прыщами и воспалениями кожных покровов.

Источник: http://roakkutan-izotretinoion.ru/instrukciya-i-pobochnye-effekty/

Роаккутан : инструкция по применению

  • «Программа предупреждения беременности»
  • Это лекарственное средство является тератогенным.
  • Роаккутан ® противопоказан репродуктивного возраста, кроме случаев, когда выполняются все нижеприведенные условия:
  • у женщины диагностирована тяжелая форма акне (узелковые и конглобатные акне, акне со склонностью к постоянному рубцевания), не поддается стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение)
  • женщина понимает тератогенный риск препарата
  • женщина понимает необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
  • женщина в состоянии предотвратить беременность, непрерывно пользуясь надежными средствами контрацепции в течение 1 месяца до начала лечения Роаккутаном ® , во время лечения и в течение месяца после окончания лечения; желательно использовать одновременно 2 различные способы контрацепции, включая барьерный;
  • даже при аменореи женщина должна пользоваться надежными средствами контрацепции;
  • женщина должна подтвердить, что понимает суть мер;
  • женщина проинформирована об опасности наступления беременности во время лечения Роаккутаном ® и понимает необходимость немедленно проконсультироваться в случае подозрения на беременность
  • женщина понимает необходимость и согласна проводить тест на беременность до, во время и через 5 недель после лечения;
  • женщина подтверждает, что знает об опасности применения изотретиноина и необходимость мер;
  • женщина должна начинать лечение препаратом Роаккутан ® только на 2-й или 3-й день следующего нормального менструального цикла.
Читайте также:  Розовый лишай жибера у человека: симптомы и лечение

Применение противозачаточных средств по вышеуказанным рекомендациям во время лечения изотретиноином необходимо даже поло неактивным женщинам, кроме случаев, когда врач уверен в отсутствии риска беременности.

Врач должен быть уверен, что:

  • пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные условия для предотвращения беременности, а также, что пациентка имеет соответствующий уровень понимания;
  • пациентка применяет хотя бы один, а лучше два эффективных средства контрацепции, включая барьерный метод в течение 1 месяца до начала лечения Роаккутаном ® , во время лечения и в течение месяца после окончания лечения;
  • получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время лечения и через 5 недель после окончания терапии. Даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать.

Предупреждение беременности.

Пациенткам необходимо ознакомиться с методами контрацепции. Если они не пользуются эффективными методами контрацепции, врач должен предоставить соответствующие рекомендации.

Женщины, которые имеют риск забеременеть, должны использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции. Лучше использовать два комплементарные методы контрацепции, включая барьерный метод. Контрацептивные методы следует продолжать использовать минимум еще 1 месяц после прекращения лечения Роаккутаном ® , даже пациенткам с аменореей.

  1. Тест на беременность.
  2. Согласно существующей практике, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ / мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла.
  3. До начала лечения

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацептивов врач должен зарегистрировать результат и дату первого исследования на беременность.

 У пациенток с нерегулярным менструальным циклом время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности. Тест следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта.

 Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения Роаккутана ® или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует зарегистрировать результаты тестирования.

 Препарат может быть назначен только пациенткам, которые получают эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала лечения Роаккутаном ® .

 Тест должен гарантировать, что пациентка не беременна на момент начала лечения изотретиноином.

Во время лечения

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практики и с учетом половой активности и истории недавних менструальных циклов (аномальные менструации, отсутствие периодичности или аменорея). При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита врача.

  • завершение лечения
  • Через 5 недель после окончания лечения проводится финальный тест для исключения беременности.
  • Фармацевт должен убедиться, что рецепт на Роаккутан ® женщине репродуктивного возраста выписали лишь на 30 дней лечения, продолжение лечения требует нового назначения препарата врачом.

Проведение тестирования на беременность, выписывание рецепта и получения препарата рекомендуется проводить в течение одного дня. Выдачу Роаккутана ® в аптеке следует проводить только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

  1. Пациентам мужского пола .
  2. Имеющиеся данные свидетельствуют, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, которые применяли Роаккутан ® , недостаточна для появления тератогенных эффектов Роаккутана ® .
  3. Мужчинам следует исключить возможность применения препарата другими лицами, особенно женщинами.
  4. дополнительные оговорки
  5. Микродозы препаратов прогестерона могут быть неадекватным методом контрацепции во время лечения препаратом Роаккутан®.
  6. Пациенты никогда не должны давать этот препарат другим лицам и должны вернуть неиспользованные капсулы врачу после окончания лечения.
  7. Пациенты не должны быть донорами крови во время лечения и 1 месяц после его прекращения, поскольку существует риск трунсфузийнои передачи плоду беременной женщины.
  8. учебные материалы
  9. Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия Роаккутана ® на плод, компания-производитель предоставляет учебные материалы, направленные на предупреждение тератогенного воздействия препарата, рекомендации по использованию контрацепции до начала терапии и о необходимости тестирования на беременность.
  10. Полную информацию о тератогенном риск и меры по предупреждению беременности содержит «Программа предупреждения беременности», которую необходимо предоставлять всем пациентам — как мужчинам, так и женщинам.
  11. психические расстройства

У больных, получавших Роаккутан ® , было описано депрессию, депрессию с аггравации, тревогу, склонность к агрессивности, изменения настроения, психотические симптомы и очень редко — суицидальные мысли, суицидальные попытки и суицид (см. Раздел «Побочные реакции»).

 Необходимо быть осторожным с больными с депрессией в анамнезе и наблюдать за больными на предмет возникновения депрессий во время лечения, при необходимости направлять пациентов к соответствующим специалистам.

 Однако отмена Роаккутана ® может не устранить симптомы психических расстройств, в таком случае пациенту необходим дальнейший надзор у специалистов.

Со стороны кожи и подкожной ткани

В редких случаях в начале терапии наблюдается обострение акне, обычно проходит через 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечных или УФ-лучей. При необходимости защиты от солнца следует использовать защитные средства с светофильтром не менее 15.

Нельзя проводить глубокую химическую дермабразию и лечение лазером на фоне лечения Роаккутаном ® и в течение 5-6 месяцев после лечения, поскольку существует большой риск появления гипертрофических шрамов в атипичных зонах и реже — появления гипер- и гипопигментаций в участках лечения. Во время лечения Роаккутаном ® и в течение 6 месяцев после лечения нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса.

Одновременного применения Роаккутана ® с местными кератолитическими или эксфолиативный агентами для лечения акне следует избегать из-за возможности увеличения местного раздражения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам, получающим Роаккутан ® , рекомендуется использовать увлажняющие мази или кремы для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и губ в начале лечения.

В пострегистрационный период применения препарата зарегистрированы случаи тяжелых реакций со стороны кожи (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

 Поскольку эти случаи трудно отличить от других кожных реакций, которые могут иметь место (см. Раздел «Побочные реакции»), пациентов следует предупредить о симптомах этих заболеваний и тщательно наблюдать за тяжелыми кожными реакциями.

 Если подозреваются кожные реакции, лечение изотретиноином следует отменить.

аллергические реакции

Редко сообщалось о анафилактические реакции, в некоторых случаях после местного применения ретиноидов. Аллергические кожные реакции сообщалось нечасто.

 Сообщалось о серьезных случаях аллергического васкулита конечностей, часто с пурпурой (синяки и красные пятна), а также о нешкирни проявления.

 Серьезные аллергические реакции требуют прерывания терапии и тщательного мониторинга состояния пациента.

Расстройства органов зрения

Сухость глаз, помутнение роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаза можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или искусственные слезы. При непереносимости контактных линз на время лечения следует использовать очки.

У некоторых больных возможно снижение остроты ночного зрения, что иногда возникает внезапно (см. Раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»). При наличии жалоб на зрение таких больных следует направить к офтальмологу и рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани

На фоне применения Роаккутана ® возможна боль в мышцах и суставах, увеличение КФК сыворотки крови, особенно при интенсивной физической нагрузке (см. Раздел «Побочные реакции»).

Через несколько лет после применения Роаккутана ® для лечения дискератозов при очень высоких дозах развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Дозы, длительность лечения и общая кумулятивная доза в этих пациентов в целом превышали те, которые рекомендованы для лечения акне.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Описаны случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, некоторые из которых были вызваны одновременным применением с тетрациклинами (см. Разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

 Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают головную боль, тошноту и рвоту, нарушение зрения и отек соска зрительного нерва. Пациентам, у которых развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия, следует немедленно отменить препарат.

гепатобилиарной системы

Рекомендуется контролировать печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем — каждые 3 месяца, если нет клинических показаний для более частого мониторинга.

 Отмечено временное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, в большинстве случаев — в пределах нормальных значений, возвращались к исходным показателям в течение лечения.

 Если уровень трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

почечная недостаточность

Нарушение функции почек или почечная недостаточность не влияют на фармакокинетику изотретиноина. Поэтому изотретиноин могут принимать пациенты с почечной недостаточностью. Однако рекомендуется начинать с низкой дозы и титровать ее до максимальной переносимой дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

метаболизм липидов

Следует определять уровень липидов в сыворотке натощак (до лечения, через 1 месяц после начала, потом каждые 3 месяца, если нет клинических показаний для более частого мониторинга). Обычно повышенный уровень липидов сыворотки крови нормализуется после снижения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.

 Применение изотретиноина связано с повышением уровня триглицеридов. Следует прекратить прием изотретиноина в случае неконтролируемой гиперлипидемиии или при симптомах панкреатита.

 Повышение уровня триглицеридов более 800 мг / дл или 9 ммоль / л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом.

гастроинтестинальные расстройства

При лечении изотретиноином возможно развитие воспалительного заболевания кишечника (включая регионарный илеит). Пациентам с тяжелой (геморрагической) диареей необходимо немедленно отменить препарат.

непереносимость фруктозы

Роаккутан ® содержит сорбит. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется принимать этот препарат.

Группы повышенного риска

Пациентам с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями жирового обмена при лечении изотретиноином может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в сыворотке крови и / или липидов. Сообщалось о повышении сахара крови натощак и диагностику новых случаев сахарного диабета во время лечения изотретиноином.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность является абсолютным противопоказанием для применения Роаккутана ® (см. Раздел «Противопоказания»). Если, несмотря на меры предосторожности, беременность возникает в тот период, когда женщина принимает Роаккутан ® или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми и серьезными пороками развития.

Пороки развития плода, связанные с действием изотретиноина, включают нарушения со стороны центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки / аномалии развития мозжечка, микроцефалия), пороки развития лица, волчья пасть, аномалии наружного уха (отсутствие наружного уха, малый или отсутствует наружный слуховой проход), пороки развития глаз (микрофтальмия), аномалии сердца и сосудов (конотрункальному пороки сердца, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), аномалии тимуса и паращитовидных желез. Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности у женщины, которая проходит лечение изотретиноином, терапию следует прекратить и обратиться к врачу, который специализируется и имеет опыт в области тератологии для оценки состояния и консультации.

Кормления грудью.

Из-за высокой липофильностью изотретиноина существует большая вероятность того, что он выделяется в грудное молоко. За возможных побочных эффектов у ребенка, связанные с действием препарата через материнское молоко, применение изотретиноина противопоказано женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения и, в редких случаях, после него, у некоторых пациентов наблюдалось снижение остроты сумеречного зрения (см. Разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»).

 Поскольку у некоторых лиц эти явления возникали внезапно, пациентам следует сообщить о возможности возникновения этой проблемы и предупредить о необходимости соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Очень редко сообщалось о случаях сонливости, головокружение, нарушение зрения. Пациентов следует предупредить, что при возникновении указанных симптомов им не следует управлять автотранспортом, работать с механизмами или заниматься другой деятельностью, которая может подвергать их или окружающих опасности.

Источник: https://lek.103.ua/roakkutan-instruktsiya/

Роаккутан

Беременность — абсолютное противопоказание для терапии Роаккутаном. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Читайте также:  Палец почернел на ноге - что делать если потемнел большой палец

Изотретиноин — препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Роаккутан противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

  • она должна страдать тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения;
  • она должна наверняка понимать и выполнять указания врача;
  • она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Роаккутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
  • она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
  • она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
  • она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
  • у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
  • она должна начинать лечение Роаккутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
  • она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
  • при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
  • она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

  • пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
  • получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
  • пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
  • пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
  • пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.
  • Тест на беременность
  • В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:
  • До начала терапии

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом.

У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта.

Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения Роаккутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии Роаккутаном.

Во время терапии

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Роаккутан женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

  1. Выдачу Роаккутана в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.
  2. Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия Роаккутана на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:
  3. для врачей:
  • руководство для врача по назначению Роаккутана женщинам;
  • форму информированного согласия для пациентки;
  • форма учета назначения препарата женщинам.

для пациента:

  • информационную брошюру для пациента;
  • что нужно знать о контрацепции.

для фармацевта:

  • руководство для фармцевта по отпуску Роаккутана.
  • Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.
  • Пациентам мужского пола
  • Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Роаккутана.
  • Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Роаккутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности терапию Роаккутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирющимся на тератологии.

Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением Роаккутана, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Роаккутан нельзя назначать кормящим матерям.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или максимально переносимой.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 12 лет.

Особые указания

Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата. Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.

Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь.

Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.

Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом.

При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко — суицидальные попытки.

Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако, отмена Роаккутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

Через несколько лет после применения Роаккутана для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

Пациентам, получающим Роаккутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Данные явления могут носить серьезный характер и привести к потерe трудоспособности, угрожающим жизни состояниям, госпитализации или фатальному исходу.

Пациенты, получающие Роаккутан, нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления тяжелых кожных реакций и при необходимости решения вопроса об отмене препарата.

На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.

Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата исскуственной слезы.

Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана.

При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.

При терапии Роаккутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов.

При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.

Читайте также:  Ветрянка - через сколько проявляется сыпь после заражения

Источник: https://ProTabletky.ru/roaccutane/

Роаккутан : инструкция по применению

ВНИМАНИЕ! Препарат Роаккутан является тератогенным!

  • Программа предохранения от беременности.
  • Изотретиноин противопоказан женщинам, способным к деторождению, в случае если не выполняются условия Программы предохранения от беременности:
  • — у пациентки тяжелая форма акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
  • — пациентка ознакомлена и понимает информацию о наличии тератогенного риска;
  • — пациентка понимает необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
  • — пациентка понимает необходимость и использует эффективные методы контрацепции, без перерывов, в течение одного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан, во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания. Пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод;
  • — при наличии аменореи: несмотря на наличие аменореи, пациентка выполняет все рекомендации по предохранению от беременности;
  • — пациентка должна быть способна применять эффективные методы контрацепции;
  • — пациентка должна осознавать потенциальные последствия наступления беременности во время лечения препаратом Роаккутан и необходимость немедленного обращения к врачу в случае риска наступления беременности;
  • — пациентка должна понимать и принимать необходимость проведения теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии;
  • — пациентка должна осознавать наличие риска и необходимость мер предосторожности, связанные с использованием изотретиноина.
  • Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь (за исключением весомых причин, подтвержденных врачом, назначающим лечение препаратом Роаккутан).
  • Врач, выписывающий препарат, должен быть уверен, что:
  • — пациентка выполняет все перечисленные условия для предохранения от беременности, а также подтверждает адекватное понимание такой необходимости;
  • — пациентка понимает и осознает необходимость вышеперечисленных условий;
  • — пациентка использует эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан, во время лечения и в течение минимум 1 месяца после его окончания;

— получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии. Даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать.

  1. Контрацепция
  2. Пациентам должна быть предоставлена исчерпывающая информация о мерах предохранения от беременности и эффективных методах контрацепции.
  3. Пациентка должна использовать не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан, во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания, даже при наличии аменореи.
  4. Тест на беременность
  5. В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:
  6. До начала терапии:

— для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом.

У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта.

Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции;

— тест на беременность проводят в день назначения препарата Роаккутан или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Результаты тестирования следует регистрировать. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии препаратом Роаккутан.

Во время терапии:

— пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

  • Окончание терапии:
  • — через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.
  • Ограничения при выписывании рецепта и отпуске препарата из аптек

Рецепт на Роаккутан женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

  1. Выдачу препарата Роаккутан в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.
  2. Пациенты мужского пола
  3. Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов.
  4. Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.
  5. Дополнительные меры предосторожности
  6. Пациенты должны быть проинструктированы о запрете передачи препарата другим лицам.
  7. Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у пациентов, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь.
  8. Информационные материалы

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия препарата Роаккутан на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять всем без исключения пациентам, как мужчинам, так и женщинам.

Психические расстройства

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и суицидальные попытки.

Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена препарата Роаккутан может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

Следует ограничивать воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF (sun protection factor).

Следует избегать проведения глубокой дермоабразии больным, получающим Роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 5-6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска развития рубцов.

Пациентам, получающим Роаккутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан

описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует предупредить о возможных признаках и симптомах, вести тщательное наблюдение и, при подозрении на развитие серьезных реакций, отменить препарат.

Аллергические реакции

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали после предшествующего наружного применения ретиноидов. Аллергические реакции со стороны кожи были нечастыми. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Нарушения со стороны органа зрения

Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Дискомфорт при ношении контактных линз может потребовать ношения очков в период лечения.

У некоторых пациентов может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, иногда развивающееся внезапно. Пациентов, предъявляющих жалобы на зрение, следует направить к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана.

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение активности креатинфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки. В некоторых случаях возможно прогрессирование с развитием угрожающего жизни рабдомиолиза.

Через несколько лет после применения препарата Роаккутан для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, значительно выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому пациенту следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. Признаки и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают головную боль, тошноту и рвоту, нарушения зрения и отек соска зрительного нерва. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.

Нарушения со стороны печени

Рекомендуется контролировать функцию печени до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если активность печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Почечная недостаточность

Наличие почечной недостаточности не оказывает влияния на фармакокинетику изотретиноина. Несмотря на это рекомендуется начинать лечение с малой дозы, постепенно титруя до максимально переносимой дозы.

Липидный обмен

Следует определять также концентрацию липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.

Необходимо контролировать клинически значимое повышение концентрации триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом.

При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.

Желудочно-кишечные расстройства

На фоне приема препарата Роаккутан наблюдались случаи развития воспалительных заболеваний кишечника (включая региональный илеит). У пациентов с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.

Непереносимость фруктозы

В состав препарата Роаккутан входит фруктоза. Не следует назначать препарат при наличии у пациента непереносимости фруктозы.

Пациенты с высоким риском

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и/или липидов. Описаны случаи повышения уровня сахара в крови натощак, а также развитие сахарного диабета.

Беременность

Беременность является абсолютным противопоказанием для лечения изотретиноином.

Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции в период лечения и в течение 1 месяца после завершения терапии.

Если беременность возникает в тот период, когда женщина принимает Роаккутан или спустя 1 месяц после прекращения лечения, существует высокий риск тяжелых пороков развития плода.

Тяжелые пороки развития плода включают нарушения со стороны центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки развития мозжечка, микроцефалия), пороки развития лица (волчья пасть), аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмию, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития вилочковой железы, патологию паращитовидных желез. Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности врач и пациентка должны обсудить целесообразность ее сохранения.

Период лактации

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Роаккутан нельзя назначать кормящим матерям.

  • Способность к деторождению
  • В терапевтических дозах изотретиноин не оказывает влияния на количество, состав семенной жидкости и на подвижность сперматозоидов, а также не оказывает влияния на процесс формирования и развития эмбриона.
  • Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Поскольку у некоторых пациентов может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, пациентов следует информировать о возможности внезапного развития этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. В связи с имеющимися редкими случаями развития сонливости и головокружения, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от вождения, а также от других активностей, при выполнении которых пациенты могут подвергаться риску.

Источник: https://tab.103.kz/roakkutan-instruktsiya/

Ссылка на основную публикацию